激光法殘氧儀

Gasporox AB 的專有技術(shù)代表了一種對包裝進(jìn)行質(zhì)量無損和非侵入式檢測的新方法。這些技術(shù)利用低功率二極管激光器的光譜學(xué)功能，為包括制藥和醫(yī)療保健在內(nèi)的各個行業(yè)提供一系列無損檢測 (NDT) 解決方案。

無損檢測的優(yōu)勢

最基本的無損檢查形式是仔細(xì)的目視檢查，尋找損壞或泄漏的外部跡象。從19世紀(jì)后期開始，更科學(xué)的 NDT 檢測一直是一種選擇，最初是基于德國物理學(xué)家 Wilhelm Conrad Rontgen 發(fā)明的 X 射線機(jī)。今天，這被稱為射線照相測試 (RT)。然而，無損檢測和無損檢測是有區(qū)別的，因為只有后者才能產(chǎn)生可量化的結(jié)果。

基本的無損檢測定義是“一種在不對其造成任何損害的情況下對組件進(jìn)行測試的方法"。要做到這一點(diǎn)，需要結(jié)合專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識，使測試人員能夠“看到"密封包裝的內(nèi)部，而無需實際打開或破壞它。這是破壞性測試和非破壞性測試的本質(zhì)區(qū)別。

能夠使用無損檢測技術(shù)帶來了一系列寶貴的好處。這些包括：

• 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：藥品尤其依賴于包裝完整性和密封性，以確保它們保持無菌和不受污染。

• 可量化性和可重復(fù)性：基于技術(shù)的無損檢測測試方法可以提供實際測量，也稱為“確定性"測試。

• 可靠性：確定性的無損檢測方法本質(zhì)上更穩(wěn)定，比概率方法提供更大的保證，讓接觸產(chǎn)品的員工和消費(fèi)者更加安心。

• 品牌保護(hù)：最重要的優(yōu)勢是確保產(chǎn)品的完整性，防止?jié)撛诘臑?zāi)難性監(jiān)管違規(guī)行為，從而保護(hù)品牌價值。

確定性測試

Gasporox 解決方案非常符合 USP 1207 中規(guī)定的原則，該標(biāo)準(zhǔn)提供了比較破壞性測試和非破壞性測試方法的概述，并將它們歸類為概率測試（基本上使一批容器承受壓力并記錄故障率）或確定性（單獨(dú)測試每個容器并確認(rèn)它通過）。以前的無損檢測技術(shù)和類型包括 HVLD 和示蹤容器氣體分析，以及真空或壓力衰減。

USP 1207 聲明對確定性測試的偏好是非侵入性和非破壞性的，產(chǎn)生可重復(fù)和可預(yù)測的結(jié)果，并且適合測試。此外，與概率方法中使用的統(tǒng)計質(zhì)量控制方法相比，它產(chǎn)生適用于測試/跟蹤和序列化環(huán)境的單獨(dú)數(shù)據(jù)。

無損檢測挑戰(zhàn)

有效的無損檢測方法需要克服一系列挑戰(zhàn)。這些可以包括：

• 檢查前需要清潔組件或包裝

• 受包裝材料或表面光潔度影響的檢測靈敏度

• 確保不同包裝格式和體積之間的一致性

• 受孔隙率、磁導(dǎo)率或電導(dǎo)率變化影響的無損檢測技術(shù)

Gasporox 無損檢測方法

通過包裝發(fā)射激光可以表征內(nèi)部氣體成分，例如在包裝的頂部空間或多孔材料內(nèi)部，而不會影響內(nèi)容物。

Gasporox 激光傳感器基于可調(diào)諧二極管激光吸收光譜 (TDLAS)，能夠精確測量氣體混合物中元素的濃度。因此，Gasporox 傳感器可以測量氧氣 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸氣 (H 2 O) 等氣體的濃度。在包裝的頂部空間內(nèi)。這種無損檢測技術(shù)可確保包裝中的氣體混合物在質(zhì)量、安全和延長保質(zhì)期方面是正確的。包裝可以是用于食品或制藥行業(yè)的任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤，無論是透明的還是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔、紙箱或紙等材料制成。

TDLAS 的能力能夠?qū)崿F(xiàn)低至 0.01% rel 的極低檢測限。從 0% 到 100% 的全范圍內(nèi)的氣體濃度使其比其他非侵入式測試技術(shù)具有明顯的優(yōu)勢。除了測量氣體濃度外，它還可以確定氣體壓力，同樣無需使用破壞性測試技術(shù)，作為測試容器密封完整性 (CCIT) 和泄漏的一種方法。

Gasporox 的 GasSpect 和 CellSpect 傳感器可以作為組件集成到生產(chǎn)線中。TDLAS 技術(shù)也構(gòu)成了 Gasporox GPX 系列獨(dú)立檢測平臺的基礎(chǔ)。

GPX1500 Film Pharma 和 GPX1500 Vial（現(xiàn)在具有 Format Extension）提供了用于對各種制藥行業(yè)包裝形式（包括塑料袋、小瓶和安瓿）進(jìn)行快速、精確的實驗室無損頂空 O2 氣體檢測的平臺。

用于臺式或在線 QC 測試的 Gasporox GPX1500 和 GPX Porosity 儀器可用于一系列非侵入式測試應(yīng)用：

• 包裝完整性測試：包裝的頂空氣體分析 (HGA) 確保無菌環(huán)境對制藥行業(yè)任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤的質(zhì)量和安全至關(guān)重要，無論是透明還是不透明，以及由塑料等材料制成、 玻璃、 箔或紙箱。

• 包裝泄漏檢測：Gasporox 激光傳感器可以確定包裝是否泄漏，甚至可以檢測包裝中最微小的泄漏，包括用于制藥或食品行業(yè)的任何類型的袋子、瓶子、罐頭、托盤或小瓶。包裝幾乎可以由任何材料制成，包括金屬容器。

• 藥物的孔隙率分析：材料孔隙率是許多干燥化合物生產(chǎn)過程中的相關(guān)參數(shù)。例如，片劑的制藥生產(chǎn)使用孔隙率測量作為相關(guān)的 GMP 質(zhì)量保證屬性。Gasporox 技術(shù)提供了一種破壞性測試方法的替代方法，這些方法需要額外的實驗室步驟，如樣品稱量、測量時間長、取決于材料或精度有限。通過在 Gasporox 傳感器中使用其 GASMAS 技術(shù)的創(chuàng)新方法，它可以在快速、準(zhǔn)確和簡單的非破壞性過程中測量藥物基材的光學(xué)孔隙率，例如在片劑生產(chǎn)過程中由輥壓機(jī)生產(chǎn)的色帶使用。